江苏省药学会召开研讨会回应社会关注：中药说明书修订是为了让用药更安全

　　去年底，国家药监局发布了20个中药说明书修订公告，因为涉及到了众多此前广泛使用的中药药品，引发了全社会的广泛关注。为深入研习国家此举的重大意义，指导江苏相关药品的说明书修订，同时也厘清公众对此事认知的一些误区，1月13日，江苏省药学会组织召集省内儿科、呼吸、妇产科、药学及药品主管部门的相关领导及专家召开了专题研讨会。

　　研讨会由江苏省药学会副理事长袁东海主持，常务副理事长姚新中到会并致辞。与会专家们普遍认为，由于中药特殊的发展历史、科学体系和行业要求，长期以来，大量的中药说明书存在着以“尚不明确”表述等不规范情况。尽管这被法规所允许，但在当前国家高度重视中医药，推进实施国家中药大品种战略的背景下，说明书的不规范对中药长远发展及大品种培育是不利的，需要进行修订和完善。“我们认为，国家药监局对中药说明书的修订，是贯彻落实国家中医药政策的必要举措，是对中医药发展高度重视的体现，也为中药大品种培育和发展奠定了基础。”袁东海表示。

　　由于首批20种需要修改说明书的药品大都是在全国范围内被广泛使用的常用药，新闻引发了社会的强烈关注，一时间对相关药品的种种讨论、解读、征询此起彼伏。来自省内多家三甲医院的专家和主任们都表示在过去这段时间接到了很多患者的问询甚至是质疑，“公众的担忧很简单，就是名单上的药品是不是被检测出了问题，因而才需要更改说明书。我们非常理解这种担忧，只能再三解释这是国家对药品使用更严格和规范化的一种约束行为，它不意味着对相关药品安全性的否定，而是指向了今后对其使用的更趋安全和规范。”

　　在这样的回应背后是医生和医院们的自查。来自常州一家三甲医院的药剂专家在会上表示，他来开会前特意去查了所在医院近5年的相关药品使用记录，“名单里的一些药品尽管被临床广泛使用并得到临床认可，但我们还是要高度重视，以蒲地蓝这种药品为例，过去五年我们医院共计使用了400万次，并未得到一例不良反应的反馈或投诉。当然这并不意味着它没有副作用，而是说只要在医生、药师的指导下服用，其安全性是值得信任的。

　　专家们普遍建议，中药生产企业应以临床文献为导向，加强对当前适应症外疾病的临床研究，在对使用者族群进行细分的基础上结合临床进一步研究合理用量，不断提高产品的应用效果，只有这样才能使中药造福更多大众。

　　专家视角：

　　夏正坤(东部战区南京总医院儿科主任，江苏省医学会儿科分会主任委员)

　　药品说明书的修订是国家食品药品监督管理总局的一个常态化工作、是进一步完善规范临床合理用药的流程，也是社会进步的标志。正确理解药品说明书中的“慎用”与“禁用”：“慎用”不是不能使用，在使用之后，必须细心观察患者用药后有无不良反应，遇到“慎用”的药品时应向执业医师或执业药师咨询后使用；“禁用”则是禁止使用。

　　姚毅(江苏省中医院药学部主任，江苏省中医药学会药剂管理专业委员会负责人)

　　从药品不良反应监测报告来看，2017年国家药品不良反应监测报告数据显示全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份，较2016年降低了0.1%，其中中药的不良反应是占比16.1%，比化药的82.8%低了很多，而且中药的16.1%中中药注射剂占了54%，所以口服中药制剂的不良反应发生率很低。国家食品药品监督管理局官网中的“公告通告”中专门有“药品说明书修订公告”这一栏，共有9页，172条，说明书修订是常态化的工作，依据来源于药品不良反应报告、临床疗效再评价研究、临床安全性评价等，说明书修订是为了药品在使用中更安全，有效。作为医疗机构来说，要加强合理用药的监管，促进临床用药的准确。

　　张融(扬州大学附属医院儿科主任)

　　本次说明书的完善和修订，是将药物的适应症、作用和可能在特殊人群中发生的副作用作出公开、透明的说明，以便于广大医务工作者和患者及家长充分了解所用的药物，起宗旨是以更加科学、严谨的态度，从确保用药安全的高度出发，让药品和制药企业更好地保障广大人民群众健康。

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责编：苗津伟 崔欣

去年底，国家药监局发布了20个中药说明书修订公告，因为涉及到了众多此前广泛使用的中药药品，引发了全社会的广泛关注。为深入研习国家此举的重大意义，指导江苏相关药品的说明书修订，同时也厘清公众对此事认知的一些误区， 1月13日，江苏省药学会组织召集省内儿科、呼吸、妇产科、药学及药品主管部门的相关领导及专家召开了专题研讨会。本次说明书的完善和修订，是将药物的适应症、作用和可能在特殊人群中发生的副作用作出公开、透明的说明，以便于广大医务工作者和患者及家长充分了解所用的药物，起宗旨是以更加科学、严谨的态度，从确保用药安全的高度出发，让药品和制药企业更好地保障广大人民群众健康。

去年底，国家药监局发布了20个中药说明书修订公告...