【企业动态】进军分子诊断？香港万孚约1.25亿元投资英国AG公司

公告

万孚生物12月15日披露对外项目投资公告，其全资子公司香港万孚拟以银行贷款的方式，认购Atlas Genetics Ltd公司新增发行的71845股D轮优先股股份，交易价格为每股1737.54元，共计约1.25亿元。本次增资完成后，香港万孚将持有Atlas Genetics Ltd公司总股本约13.63%的股权，成为公司的股东，同时向董事会提名一位董事和一位观察员。

公告显示，Atlas Genetics Ltd公司由CEO John Clarkson于2005年7月19日创立，位于英国，主要研发、生产一体化POC分子诊断系统，包括目前的性传染病联检试剂卡与全自动单通道分析仪io。其在美国拥有全资子公司Atlas Genetics Inc.，主要负责产品在美国的销售以及招募员工。目前，Atlas Genetics Ltd公司设计与合成专利保护的二茂铁标记物，利用电化学方法在射流卡盘中全自动检测PCR产物，具有小型快速、样本到结果一体化全自动、分子靶标多重同时检测、高敏准确等特点。此外，io系统和检测卡已成功获得欧盟CE认证。

万孚生物成立于1992年，致力于IVD行业中POCT产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售。构建了胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台和干式生化电化学定量检测技术平台三个技术平台，形成覆盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等领域的丰富产品线，产品应用于床旁检测、临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。它是国内首家“零缺陷”通过美国食品与药物管理局现场考核的体外诊断试剂企业，并相继被认定为“国家高新技术企业”、“国家发改委生物工程高技术产业化示范基地”、商务部“机电和高新技术产品出口重点企业联系核心层企业”。2015年6月，万孚生物在深圳证券交易所上市。

对于此次交易，万孚生物表示，此次投资符合公司行业发展趋势及长期战略规划，并且诊断也是IVD行业增长最快的领域，因此通过与AG公司的合作可以使公司迅速进入分子诊断领域，促进公司在该领域的进一步发展和提升竞争力。同时，与Atlas Genetics Ltd公司合作，可以使公司与国外同行业建立长期战略合作关系，掌握行业最新研发动态、发展方向，了解行业最新技术。

AG公司成立于2005年7月，总部位于英国。2015年，AG在美国特拉华州设立了全资子公司Atlas Genetics Inc。AG公司创始人兼 CEO John Clarkson从事分子POC（point-of-care，床边诊断/即时诊断）诊断平台研发和应用超过17 年。曾创立Molecular Sensing Plc，后被Osmetech收购。其于2005年脱离Osmetech并创立Atlas Genetics Ltd至今；CTO Ben Arlett对医疗器械设备研发具有超过15年从业经验，包括药物输送设备与IVD系统等。其下属研发团队超过20人，多数具有博士学历，并均已长期在AG进行研发工作；CFO Bob Johnston拥有超过20年在生命科学领域的财务工作经验，成功主导多宗IPO及并购案例；市场营销副总裁Keith Stauffer曾供职于POCT巨头Alere并负责Alerei流感检测系统的上市销售。

POCT分子诊断兴起于欧美，其实现了核酸提取、（扩增）、检测一体化的优势，为分子诊断带来巨大的发展机会，也在国内分级诊疗大潮下获得“万孚生物”的青睐。

POCT是万孚生物的战略根基，此次认购的Atlas Genetics Ltd公司拥有POCT分子诊断系统，可作为公司现有三个技术平台的必要补充。同时io系统是一个独立自主的技术平台，具有潜在的市场竞争力，产品上市后可进一步提升万孚生物未来在国际市场上的品牌影响力和竞争力。

万孚生物认为，分子诊断是IVD（in vitro diagnosis，体外诊断）行业增长最快的领域。POC分子诊断作为新生事物，近年来受到传统诊断企业和主流厂商的青睐和追捧。通过与AG公司的合作，可以使该公司迅速进入分子诊断领域。届时，POCT（快速检测，point-of-care testing）作为该公司的战略根基，POC分子诊断系统可作为该公司现有技术平台的必要补充。AG公司产品上市后，也可进一步提升公司未来在国际市场上的品牌影响力和竞争力。

公告还显示，体外诊断经历了从实验生物学到分子生物学的转变，在生化诊断领域，技术已非常成熟，免疫诊断领域化学发光引领发展。而在分子诊断领域，基因芯片、DDPCR（微滴式数字PCR）、第三代测序等前沿技术百花齐放，分子诊断技术的不断涌现引领着体外诊断整个行业的发展。

分子诊断全球市场规模约80亿美元，年增长率在5.9%左右。我国分子诊断市场规模较小，但增长迅速，从2010年16.5亿元增长至2014年45.9亿元，CAGR达29.1%，占IVD市场的比例从2010年11%增长至2014年的15%，分子诊断市场增长率高于IVD整体增长率；假设分子诊断占比保持在15%不变，预测其市场规模2019年也将达到108亿元，有望成为最有前景的体外诊断细分领域之一。

国内分子诊断行业处于起步阶段，企业大多小而散，国内分子诊断企业集中在第二代荧光定量PCR技术领域，而基于基因芯片、测序、恒温扩增等创新性技 术的企业较少。产品单一，技术无突破，质量不规范，主要设备依赖进口等，这是目前国内分子诊断市场面临的主要问题。

体外诊断是十三五规划重要发展的行业，自2002年《临床基因扩增检验实 验室管理暂行办法》颁布至今，CFDA、国务院、卫生部等共发布20多份体外诊断相关文件，其中10份以上文件涉及分子诊断，2015年2月体外诊断入选科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围，6 月《体外诊断试剂注册管理办法》鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批。监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持态度，提高行业门槛与规范性，利于行业发展。

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